| 注册证编号 | 苏械注准20192400658 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1:3ml×1,R2:1ml×1； R1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； R1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:24ml×1,R2:8ml×1； R1:30ml×4,R2:10ml×4；R1:30ml×1,R2:10ml×1； R1:30ml×2,R2:10ml×2；R1:15ml×1,R2:5ml×1； R1:60ml×4,R2:20ml×4；R1:60ml×1,R2:20ml×1； R1:60ml×2,R2:20ml×2；R1:300ml×2,R2:100ml×2 R:600测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 100mmol/L 聚乙二醇6000 50g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 2.5mmol/L 氯化钠 8.800g/L 吐温-20 1ml/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 100mmol/L 聚乙二醇6000 25g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 2.5mmol/L 氯化钠 8.800g/L Proclin 300 0.50ml/L 羊抗人免疫球蛋白A抗血清（羊） 170ml/L校准品（5.75±0.25g/L） 免疫球蛋白A（基因工程菌） 5.75±0.25g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（1.50±0.50g/L） 免疫球蛋白A（基因工程菌） 1.50±0.50g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（3.00±0.50g/L） 免疫球蛋白A（基因工程菌） 3.00±0.50g/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
