北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400353”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL;2，1mL;2(2水平，冻干品) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组分含量灭活血清＞50%（V/V）Proclin3000.02%目标浓度肌钙蛋白I：水平1：0.1-5ng/mL；水平2：1-20ng/mL肌红蛋白：水平1：5-150ng/mL；水平2：80-300ng/mL肌酸激酶同工酶：水平1：1-20ng/mL；水平2：5-70mg/LN末端心房利钠肽：水平1：50-1000pg/mL；水平2：500-5000pg/mLD-二聚体：水平1：0.1-5mg/L；水平2：1-10mg/L注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品为冻干品，与本公司心肌标志物检测试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利钠肽及D-二聚体5个产品的室内质量评价。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
