| 注册证编号 | 京械注准20192400695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 250测试/盒；310测试/盒；320测试/盒；350测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；500测试/盒；510测试/盒；560测试/盒；640测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL。校准品（5水平）：5;0.5ml；5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品（水平1）：1;0.5ml；1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;0.5ml；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液50.0mmol/L，氯化钠300.0mmol/L，聚乙二醇＞3.0%（w/v）；试剂2：Tris缓冲液50.0mmol/L，氯化钠150.0mmol/L，alpha;1-抗胰蛋白酶抗血清＞30.0%（w/v）；校准品（液体）：人血清＞5%，alpha;1-抗胰蛋白酶水平1：20.0～40.0mg/dL、水平2：45.0～75.0mg/dL、水平3：100.0～140.0mg/dL、水平4：210.0～250.0mg/dL、水平5：440.0～480.0mg/dL；质控品（液体）：人血清＞20%，alpha;1-抗胰蛋白酶水平1：80.0～120.0mg/dL、水平2：230.0～270.0mg/dL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中alpha;1-抗胰蛋白酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/24 |
| 生效日期 | 2019/12/24 |
| 有效期至 | 2024/12/23 |
