| 注册证编号 | 苏械注准20242400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1 （2）试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1（3）试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1 （4）试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2 （5）试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2（6）试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1（7）试剂1:60mL×4，试剂2:60mL×1（8）250测试/盒（试剂1：54mL×1，试剂2：13.5mL×1）（9）500测试/盒（试剂1：54mL×2，试剂2：13.5mL×2）（10）校准品：0.5mL×5；1mL×5(选配)（11）质控品：0.5mL×2；1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH6.7）：50mmol/L； 氯化钠：9g/L。试剂2：包被鼠抗人免疫球蛋白G4抗体的胶乳颗粒：0.4%（w/v）； 磷酸盐缓冲液（pH7.8）：50mmol/L； 牛血清白蛋白：15g/L。校准品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.2）：50mmol/L；免疫球蛋白G4(人源基因重组）：水平1：0g/L； 水平2：0.40～0.60g/L； 水平3：0.80～1.20g/L； 水平4：1.60～2.40g/L； 水平5：3.40～4.40g/L。质控品（选配）：磷酸盐缓冲液（pH7.2）：50mmol/L；免疫球蛋白G4(人源基因重组）：水平1：0.50～1.50g/L； 水平2：2.00～3.50g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
