| 注册证编号 | 苏械注准20222091191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京蔚来思创科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区龙飞路12号5层512室 |
| 生产地址 | 江苏省南京市建邺区云锦路45号（409、410、411、412） |
| 产品名称 | 脑波治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Neuro-P、Neuro-D、Neuro-M |
| 结构及组成/主要组成成分 | Neuro-P：便携主机、NeuroPort嵌入式软件（NeuroPort V1.1）、眼罩(LED灯）、眼罩连接线、耳机、电极线（外购有医疗器械注册证的电极片）、充电线。Neuro-D：台式主机、NeuroTouch嵌入式软件（NeuroTouch V1.1）、眼罩(LED灯）、眼罩连接线、耳机、电极线（外购有医疗器械注册证的电极片）、电源线。Neuro-M：台式主机、NeuroTouch嵌入式软件（NeuroTouch V1.1）、NeuroStudio用户管理软件（NeuroStudio V1.0）、眼罩(LED灯）、眼罩连接线、耳机、电极线（外购有医疗器械注册证的电极片）、电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对失眠、强迫性神经症进行辅助治疗。不用于抑郁症和焦虑症的治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2027/5/24 |
