| 注册证编号 | 苏械注准20192140334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊充盈装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-Y20、Ⅰ-Y25、Ⅰ-Y30、Ⅰ-Y35、Ⅰ-Y40Ⅱ-Y20、Ⅱ-Y25、Ⅱ-Y30、Ⅱ-Y35、Ⅱ-Y40 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊充盈装置由球囊扩张压力泵和推液器组成。球囊扩张压力泵由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀组成；根据球囊扩张压力泵外形不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，按球囊扩张压力泵公称容积不同分为 Y20、Y25、Y30、Y35、Y40 五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2029/4/21 |
