| 注册证编号 | 苏械注准20222402260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml；4. 试剂1（R1）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×20ml。校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）①：1×1ml（选配）；质控品（液体）②：1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含琥珀酸缓冲液（PH=3.0，浓度：100 mmol/L）、邻苯三酚红（浓度：0.06 mmol/L）、钼酸铵（浓度：0.15 mmol/L）；校准品（液体） ：磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50mmol/L）、牛血清白蛋白 [浓度：（0.600±0.100）g/L]；质控品①（液体）：磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50mmol/L）、牛血清白蛋白 [浓度：（0.080～0.120）g/L]；质控品②（液体）：磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50mmol/L）、牛血清白蛋白 [浓度：（0.500～0.700）g/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
