| 注册证编号 | 浙械注准20232141989 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江捷成医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市北仑区霞浦街道妙峰山路8号1幢1号301室、401室 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市北仑区霞浦街道妙峰山路8号1幢1号301室、401室 |
| 产品名称 | 一次性使用同轴活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-MCR-115G-05、BN-MCR-115G-11、BN-MCR-115G-15、BN-MCR-117G-05、BN-MCR-117G-11、BN-MCR-117G-15、BN-MCR-119G-11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用手动切割式结构，由手柄、针体和护套组成，其中针体由同轴针杆和同轴针管组成，手柄由同轴外针针座、同轴内针针座和定位器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与一次性使用活检针配合使用。在获取软组织活检标本过程中，一次性使用同轴活检针可用作导引针，例如在肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织病变活检中。不能用于骨活检。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
