| 注册证编号 | 苏械注准20212401506 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 尿素、肌酐、尿酸测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：DiaCard-4规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由尿素、肌酐、尿酸测试卡和code 码组成。其中测试卡主要由卡壳、扩散层、滤血层、辅助层、反应层组成。反应层上尿素项目含有尿素酶4.0U、显色剂（溴百里香酚兰钠）0.3mg；肌酐项目含有肌酐氨基水解酶2.5U、肌酸脒基水解酶2.5U、肌氨酸氧化酶2.5U、过氧化物酶10U、4-氨基安替比林（4-AAP）50μg、TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）56μg；尿酸项目含有尿酸酶4.0U、过氧化物酶21U、4-氨基安替比林（4-AAP）150μg、TOOS（N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）136μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血或血清样本中尿素、肌酐、尿酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/11/2 |
