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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400482”基本信息
注册证编号苏械注准20232400482 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液) 100mmol/L α-酮戊二酸 13.0mmol/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 1500U/L 二磷酸腺苷(ADP) 1.5mmol/L 脲酶(Urease) 8000 U/L试剂2(R2):还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.22mmol/L Proclin300 0.1%校准品:含尿素的水溶液 6~16mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿素的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/18
生效日期2023/4/18
有效期至2028/4/17
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