| 注册证编号 | 苏械注准20172400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 尿素氮检测试剂盒(速率法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL ；R1:4×20mL、R2:2×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：谷氨酸脱氢酶（来源于牛肝）8000 U/L、α-酮戊二酸7.5 mmol/L。试剂2：尿素酶（来源于刀豆）2500 U/L、还原型辅酶I 0.18 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中尿素氮含量的体外定量测定。临床上作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
