| 注册证编号 | 沪械注准20142400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海贞元诊断用品科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新龙路360弄18号3层301A室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道9959号3楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1(APOA1)检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 磷酸盐缓冲液 、聚乙二醇6000（PEG6000）、乙二胺四乙酸二钠、聚氧乙烯月桂醚 、Triton x-100 ；试剂2 ：羊抗人APOA1抗体、 Proclin-300 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 A1含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/27 |
| 生效日期 | 2019/6/27 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
