| 注册证编号 | 苏械注准20182401599 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（酶偶联监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1），STD：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2），STD：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1），STD：2ml×1；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4），STD：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4），STD：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4），STD：2ml×1；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4），STD：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4），STD：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4），STD：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4），STD：2ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 6.15） 150mmol/L 二磷酸腺苷（ADP） 0.6mmol/L 脲酶 8000U/L 谷氨酸脱氢酶 700U/LR2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 6.15） 150mmol/L α-酮戊二酸 15mmol/L 还原型辅酶I 0.18mmol/LSTD 尿素（水基质） 7.14mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
