| 注册证编号 | 鲁械注准20242400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东子峰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 产品名称 | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒 （量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由B型钠尿肽检测卡、样本稀释液、校准卡、说明书组成。其中检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记BNP鼠单抗Ab1和量子点标记的鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有BNP鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成。样本稀释液含有0.5%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或全血样本中B型钠尿肽（BNP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
