| 注册证编号 | 苏械注准20192400856 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（尿素酶谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×18ml 试剂2：1×6ml试剂1：1×36ml 试剂2：1×12ml试剂1：2×36ml 试剂2：2×12ml试剂1：1×45ml 试剂2：1×15ml试剂1：2×45ml 试剂2：2×15ml试剂1：2×45ml 试剂2：1×30ml试剂1：4×45ml 试剂2：4×15ml试剂1：4×45ml 试剂2：2×30ml试剂1：6×45ml 试剂2：6×15ml试剂1：6×45ml 试剂2：2×45ml试剂1：8×45ml 试剂2：8×15ml试剂1：8×45ml 试剂2：3×40ml试剂1：1×60ml 试剂2：1×20ml试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml试剂1：2×60ml 试剂2：1×40ml试剂1：4×60ml 试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml 试剂2：2×40ml试剂1：6×60ml 试剂2：6×20ml试剂1：6×60ml 试剂2：2×60ml试剂1：8×60ml 试剂2：8×20ml试剂1：8×60ml 试剂2：4×40ml试剂1：1×90ml 试剂2：1×30ml试剂1：2×90ml 试剂2：2×30ml试剂1：2×90ml 试剂2：1×60ml试剂1：4×90ml 试剂2：4×30ml试剂1：4×90ml 试剂2：2×60ml试剂1：6×90ml 试剂2：6×30ml试剂1：6×90ml 试剂2：2×90ml试剂1：8×90ml 试剂2：8×30ml试剂1：8×90ml 试剂2：3×80ml182测试/盒（试剂1：1×45ml 试剂2：1×15ml）485测试/盒（试剂1：2×60ml 试剂2：1×20ml）971测试/盒（试剂1：4×60ml 试剂2：4×20ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10KU/L、还原型辅酶Ⅱ(NADPH) 0.3mmol/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、Tris缓冲液(pH=7.5) 100 mmol/L、proclin-300 0.03%（V/V）、吐温20 0.5%（V/V）试剂2:尿素酶(URH) 50KU/L、α-酮戊二酸 10mmol/L、Tris缓冲液(pH=7.5) 100mmol/L、proclin-300 0.03%（V/V）、吐温20 0.5%（V/V） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/24 |
| 生效日期 | 2024/7/24 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
