| 注册证编号 | 京械注准20182040343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 二零二零（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼2020室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼一层 |
| 产品名称 | 一次性使用纤维环缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ELAS-A-175、ELAS-A-145、ELAS-A-300、ELAS-Smile-L1、ELAS-Smile-L2、ELAS-Smile-S1、ELAS-Smile-S2、ELAS-Smart-L1、ELAS-Smart-L2、ELAS-Smart-L3、ELAS-Smart-L4、ELAS-Smart-S1、ELAS-Smart-S2、ELAS-Smart-S3、ELAS-Smart-S4。推结器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用纤维环缝合器型号规格ELAS-A-145、ELAS-A-175、ELAS-A-300由枪体和推结器组成，枪体由手柄、推杆、左穿刺针、右穿刺针，导丝和非吸收性外科缝线组成；一次性使用纤维环缝合器型号规格ELAS-Smile-L1、ELAS-Smile-L2由枪体和右穿刺针组成，枪体由手柄、左穿刺针、导丝和非吸收性外科缝线组成；一次性使用纤维环缝合器型号规格ELAS-Smile-S1、ELAS-Smile-S2由枪体、右穿刺针和推结器组成，枪体由手柄、左穿刺针、导丝和非吸收性外科缝线组成。一次性使用纤维环缝合器型号规格ELAS-Smart-L1、ELAS-Smart-L2、ELAS-Smart-L3、ELAS-Smart-L4、ELAS-Smart-S1、ELAS-Smart-S2、ELAS-Smart-S3、ELAS-Smart-S4由左穿刺针、右穿刺针和推结器（其中ELAS-Smart-L1、ELAS-Smart-L2、ELAS-Smart-L3、ELAS-Smart-L4没有推结器）组成，左穿刺针由手柄、左针、导丝、非吸收性外科缝线组成；右穿刺针由手柄、右针、导丝、非吸收性外科缝线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
