江苏达伯药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401191”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏达伯药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区古柏镇双高路86-5号 |
| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（酶促显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×48mL，R2：1×20mL；R1：1×60mL，R2：1×14mL；R1：2×60mL，R2：2×14mL；R1：4×60mL，R2：4×14mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1/R2组成。试剂R1：磷酸二氢钾6.8g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001.0g/L、牛血清白蛋白5.0g/L、甘露醇75g/L、N'N-二(4-磺丁基)-3,5-二甲基苯胺二钠盐0.175g/L、抗坏血酸氧化酶5g/L；抑菌剂;试剂R2：磷酸二氢钾27.2g/L、乙二胺四乙酸0.37g/L、曲拉通X-1001g/L、牛血清白蛋白5g/L、三水合六氰亚铁酸钾0.032g/L、4-氨基安替吡啉0.46g/L、尿酸酶1.84KU/L、过氧化物酶5.6KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的尿酸浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
