| 注册证编号 | 苏械注准20222401000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)。校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(终液pH=7.6):磷酸缓冲液 100 mmol/L尿酸酶 1KU/LN-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 12.5 mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2(终液pH=7.6): 磷酸缓冲液 100 mmol/L过氧化物酶 1.5KU/L4-氨基安替比林 1.2 mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品(终液pH=7.0): 牛血清白蛋白（BSA） 0.01%氯化钠（NaCl） 0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 10 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.01%尿酸（化学合成） 水平1（280~520）μmol/L 见标示值质控品(终液pH=7.0): 牛血清白蛋白（BSA） 0.01%氯化钠（NaCl） 0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 10 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.01%尿酸（化学合成） 水平1（210~390）μmol/L见标示值 水平2（420~780）μmol/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液样本中尿酸的含量，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
