| 注册证编号 | 苏械注准20222401305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 产品名称 | 尿酸试纸（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 尿酸试纸（型号：YU300）：10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。尿酸质控液（选配）：水平1：2 mL×1；水平2：2 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试纸结构主要组成成分：PET片材、银浆、氯化银、碳浆、绝缘油墨。尿酸试纸反应物质主要组成成分：0.1mg/μL抗坏血酸氧化酶、0.25mg/μL铁氰化钾、0.65mg/μL非反应性物质（磷酸钠盐、羟甲基纤维素等)。尿酸质控液主要组成成分：大约5 μg/μL尿酸，此外还含有2 μg/μL氯化钠、5 μg/μL苯甲酸钠、2 μg/μL红色素、0.1 mg/μL粘稠剂。质控液靶值范围：水平1为300～600 μmol/L，水平2为700～1100 μmol/L。质控液质控范围具有批特异性，具体详见尿酸试纸筒身标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/19 |
| 生效日期 | 2024/4/19 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
