| 注册证编号 | 苏械注准20242401555 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1, 6×5mL 水平2, 6×5mL 水平1, 3×5mL 水平2, 3×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH7.3-7.5）、肌酐、白蛋白、（0.1-0.2）%Proclin 300。白蛋白水平1：(20-50)mg/L；水平2：(60-120)mg/L。肌酐水平1：(4.0-8.0)mmol/L；水平2：(10.0-20.0)mmol/L。靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京世纪沃德生物科技有限公司尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）联用，用于尿微量白蛋白、肌酐项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
