| 注册证编号 | 苏械注准20192401528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1ml（液体，1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 浓度4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液pH=7.2 0.1mol/L白蛋白（重组蛋白，来源：酵母菌) 217.8～266.2mg/L氯化钠（NaCl） 0.15mol/LProClin-300 0.3ml/L吐温-20（Tween20） 5ml/L注：①本校准品溯源至中生北控生物科技股份有限公司生产的尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）[京械注准20162400677]。②具体靶值和不确定度详见标签内容。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
