| 注册证编号 | 苏械注准20152400942 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州健康在线医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房 |
| 产品名称 | 尿液分析测试条(干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试条/盒、50测试条/盒、20测试条/盒、10测试条/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品内含尿液分析测试条、干燥剂和MEMOCHIP（校准卡）。尿液分析测试条由塑料基架与试剂纸组成，试剂纸的化学成分如下：1）葡萄糖：碘化钾（0.1mg）、葡萄糖氧化酶（120I.U.）和过氧化物酶（200I.U.）。2）胆红素：3，5-二氯苯胺重氮四氟硼酸盐（12.1mg），三乙醇胺硼酸盐（6.3mg）和咖啡因（0.1mg）。3）酮体：亚硝基铁氰化钠（8.8mg），硫酸镁（4.1mg）和氯化镁（2.2mg）。4）比重：聚甲基乙烯酯马来酸钠聚合体（15mg），溴百里酚蓝（5.8mg）。5）潜血：过氧化羟基异丙苯（6.6mg），邻甲联苯胺（4mg）和噻唑（0.7mg）。6）pH：溴百里酚蓝（0.3mg），甲基红（0.15mg）。7）蛋白质：四溴酚蓝（0.4mg），柠檬酸（0.1mg）及柠檬酸三钠（0.3mg）。8）尿胆原：对-二甲氨基苯甲醛（2.1mg），三乙醇胺硼酸盐（6.3mg）和咖啡因（0.1mg）。9）亚硝酸盐：对氨基苯砷酸（1.4mg），N-萘基乙二胺（0.9mg）和酒石酸（0.8mg）。10）白细胞：十二烷基硫酸钠（2.4mg），氢氧化钠（1.1mg）和硼酸（0.3mg）。11）维生素C： 2，6—二氯靛酚钠（0.5mg），乙二胺四乙酸四钠（0.3mg）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体尿液中的葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞及维生素C进行体外半定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/2 |
| 生效日期 | 2020/6/2 |
| 有效期至 | 2025/6/1 |
