| 注册证编号 | 苏械注准20242401525 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒质控品（选配）：1.0mL×2、1.0mL×4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH6.5），含0.5%BSA（牛血清白蛋白）。M：0.5mg/mL已偶联TAT抗体（鼠单克隆抗体，克隆号36H11）的磁微粒溶于50mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）（pH6.5）缓冲液中。R2：1μg/mL已标记吖啶酯的TAT抗体（鼠单克隆抗体，克隆号45E9）溶于20mM HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（pH7.4）缓冲液中。校准品：冻干粉，包含Cal1、Cal2两个浓度水平（分别约为10ng/mL、60ng/mL），含有不同浓度人源性的TAT抗原。质控品（选配）：冻干粉，包含QC1、QC2两个浓度水平（分别约为4ng/mL、60ng/mL），含有不同浓度人源性的TAT抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/23 |
| 生效日期 | 2024/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
