| 注册证编号 | 苏械注准20202401108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、五联检测卡。五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶（有效含量约0.065μg/人份）、APTT试剂：液态硅土（有效含量约0. 05μg/人份）、FIB试剂：凝血酶（有效含量约0.75μg/人份）、TT试剂：凝血酶（有效含量约0.3μg/人份）、ACT试剂：硅土（有效含量约50μg/人份）2、其他组成：说明书、校准曲线二维码； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或末梢血的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）和活化凝血时间（ACT）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
