| 注册证编号 | 苏械注准20172400260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：2mL×10 缓冲液（BUF）：30mL×1试剂（R）：3mL×10 缓冲液（BUF）：45mL×1试剂（R）：5mL×10 缓冲液（BUF）：75mL×1试剂（R）：2mL×6 缓冲液（BUF）：25mL×1试剂（R）：3mL×6 缓冲液（BUF）：30mL×1试剂（R）：5mL×6 缓冲液（BUF）：45mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂（R）及缓冲液（BUF）组成，其中R为干粉试剂，BUF为液体试剂。主要成分如下：R：凝血活酶，浓度为50g/L；BUF：3-(N-吗啡啉)丙磺酸（MOPS缓冲液） 浓度为20mmol/L，氯化钙 浓度为15mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定血浆样品的凝血酶原时间。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2026/7/4 |
