| 注册证编号 | 苏械注准20182090869 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
| 产品名称 | 盆底生物刺激反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLD H1S、MLD H1T、MLD H2S、MLD H2T、MLD H3S、MLD H3T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、充电盒、USB充电线和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者盆底表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底肌肉功能障碍的治疗。适用于产后盆底功能康复，压力性尿失禁（含产后压力性尿失禁），轻度盆腔器官脱垂的治疗，慢性盆腔疼痛的缓解，增强阴道收缩功能，改善盆底肌松弛和肌肉健康状态，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，促进产后阴道复旧。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2028/5/9 |
