北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400689”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；4)500测试（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）；5)1000测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；6)2000测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：27mL;4）；7)1700测试（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；8)840测试（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；9)840测试（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；10)950测试（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；11)1000测试（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；12)1260测试（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；13)600测试（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；校准品：0.5mL;5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液50.0mmol/L聚乙二醇＞3.0%(w/v)试剂2：Tris缓冲液50.0mmol/Lalpha;1-抗胰蛋白酶抗血清ge;15%（w/v）校准品：磷酸盐缓冲液（pH=7.5），人血清ge;5%，alpha;1-抗胰蛋白酶，目标浓度：水平1：20.0mg/dL～40.0mg/dL，水平2：45.0mg/dL～75.0mg/dL，水平3：100.0mg/dL～140.0mg/dL，水平4：210.0mg/dL～250.0mg/dL，水平5：440.0mg/dL～480.0mg/dL。质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.5），人血清ge;5%，alpha;1-抗胰蛋白酶，质控品靶值范围：水平1：80.0mg/dL～120.0mg/dL，水平2：230.0mg/dL～270.0mg/dL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中alpha;1-抗胰蛋白酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
