| 注册证编号 | 苏械注准20222402174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼2楼(委托生产) |
| 产品名称 | 皮质醇校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：0.30 mL×4（4个水平）；0.60 mL×4（4个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格：0.30 mL×4，0.60 mL×4；组分标示S1，0.30 mL×1瓶；0.60 mL×1瓶；含有浓度为10.0ng/mL F的冻干品；S2，0.30 mL×1瓶；0.60 mL×1瓶；含有浓度为30.0ng/mL F的冻干品；S3，0.30 mL×1瓶；0.60 mL×1瓶；含有浓度为100.0ng/mL F的冻干品；S4，0.30 mL×1瓶；0.60 mL×1瓶；含有浓度为300.0ng/mL F的冻干品；靶值单1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与南京品生医疗科技有限公司的皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）或福州品生医疗科技有限公司的样本释放剂配套使用，用于皮质醇检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
