| 注册证编号 | 粤械注准20152070376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞康宏业科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路13号雅丽工业园厂房1栋5层 |
| 产品名称 | 移动动态心电图工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | e3、e12、e3 plus、e12 plus、i3、i12、i3 plus、i12 plus、Mi-Rhythm |
| 结构及组成/主要组成成分 | a）e12、e12 plus、i12 、i12 plus由记录器，导联线和eHolter分析软件组成； b）e3、e3 plus、i3、i3 plus由记录器和导联线组成； c）Mi-Rhythm由记录器和移动端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 记录器供人体动态心电记录用，eHolter分析软件用于12导联动态心电图分析。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/15 |
| 生效日期 | 2019/11/15 |
| 有效期至 | 2024/11/14 |
