| 注册证编号 | 苏械注准20232400567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗缪勒管激素单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗缪勒管激素单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，（含0.1% proclin 300）；校准品 1：0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 2：含 0.1 ng/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 3：含0.5 ng/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 4：含2.5 ng/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 5：含10.0ng/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；校准品 6：含23.0ng/mL抗缪勒管激素抗原(重组蛋白，E.coli)，0.1M 磷酸盐缓冲液，PH7.4（含 1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用； 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（校准品3、校准品5两点修标时启用） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素（AMH）的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
