| 注册证编号 | 苏械注准20192401173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒Getein3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试剂条由干式化学检测区和干式免疫荧光检测区两部分组成。干式化学检测区：反应膜（GLU）；葡萄糖氧化酶（≥200KU/L）、过氧化物酶（≥500 KU/L）、4-氨基安替比林（14mmol/L）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS）（20mmol/L）。干式免疫荧光检测区：反应膜（HbA1c）；质控区（兔抗鼠免疫球蛋白G抗体）（1.5-2.5）mg/mL、荧光垫（鼠源抗人血红蛋白单克隆抗体）（1.5-4）mg/mL、层析膜（鼠源抗人HbA1c单克隆抗体）（2-5）mg/mL。2.糖化血红蛋白溶血剂（Getein200/208配套）： 1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，300μL /管；由十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、十六烷基三甲基溴化铵、吐温20组成，pH=7.2±0.2。磷酸盐（20-200）mmol/L；十六烷基三甲基溴化铵（0.2%-1.0%）；吐温20（0.5%-1%）。3. SD卡（Getein200/208配套）：1个/盒； 射频卡（Getein3200/3208/3600/3608配套）：1个/盒，2个/盒，3个/盒，4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外检测人全血或末梢血中葡萄糖（GLU）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/14 |
| 生效日期 | 2022/9/14 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
