| 注册证编号 | 苏械注准20222401037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸 (MES)缓冲液:5.0 mmol/L, pH6.0; 镁(Mg2+): 24 mmol/L; 三磷酸腺苷(ATP):≥4.5mmol/L; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP): ≥7.0mmol/L;防腐剂。试剂2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液:200mmol/L,pH8.0; 镁(Mg2+):4mmol/L;己糖激酶(酵母菌):≥300μkat/L; 葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌):≥300μkat/L;防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2027/4/20 |
