| 注册证编号 | 苏械注准20192400847 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1 质控品水平2（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 Tris缓冲液（pH8.3） 40mmol/L 氯化钾 2.237g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931g/L 六水合氯化镁 2.541g/L 腺苷-5'-三磷酸二钠 1.213g/L Proclin 300 0.50ml/L 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 1kU/L 己糖激酶 1kU/L试剂2 乙酸钠缓冲液（pH4.5） 70mmol/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931g/L 氧化型辅酶II二钠 3.150g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品 苯甲酸 1.465g/L 无水葡萄糖 1.000g/L质控品水平1 苯甲酸 1.465g/L 无水葡萄糖 1.000g/L质控品水平2 苯甲酸 1.465g/L 无水葡萄糖 2.800g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中葡萄糖的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
