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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400215”基本信息
注册证编号京械注准20232400215 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称尿碘测定试剂盒(铈铵催化法)
管理类别第二类
型号规格规格1:(试剂1:15mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:30mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60ml;2;试剂2:20ml;2);规格5:(试剂1:60ml;3;试剂2:20ml;3);校准品:(5水平,选配)规格1(5;0.3mL);规格2(5;0.5mL);规格3(5;1.0mL);质控品:(1水平,选配)规格1(1;0.5mL);规格2(1;1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分名称组成成分试剂1亚硫酸钠48mmol/L氯化钠20mmol/L过硫酸铵1.50mol/L浓硫酸0.50mol/LProclin3000.1%试剂2硫酸铈铵20mmol/L浓硫酸1.75mol/LProclin3000.1%校准品(选配)磷酸盐缓冲液100mmol/L碘酸钾0~1000ug/LProclin3000.1%目标浓度:水平1:0mu;g/L;水平2:(145plusmn;19)mu;g/L;水平3:(300plusmn;60)mu;g/L;水平4:(600plusmn;120)mu;g/L;水平5:(800plusmn;160)mu;g/L;质控品(选配)磷酸盐缓冲液100mmol/L碘酸钾100~600ug/LProclin3000.1%靶值范围:(180plusmn;36)mu;g/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人尿液中有机碘的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/31
生效日期2023/3/31
有效期至2028/3/30
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