| 注册证编号 | 京械注准20232400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 尿碘测定试剂盒（铈铵催化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：60ml;2；试剂2：20ml;2）；规格5：（试剂1：60ml;3；试剂2：20ml;3）；校准品：（5水平，选配）规格1（5;0.3mL)；规格2（5;0.5mL）；规格3（5;1.0mL）；质控品：（1水平，选配）规格1（1;0.5mL)；规格2（1;1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1亚硫酸钠48mmol/L氯化钠20mmol/L过硫酸铵1.50mol/L浓硫酸0.50mol/LProclin3000.1%试剂2硫酸铈铵20mmol/L浓硫酸1.75mol/LProclin3000.1%校准品（选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L碘酸钾0～1000ug/LProclin3000.1%目标浓度：水平1：0mu;g/L；水平2：(145plusmn;19)mu;g/L；水平3：(300plusmn;60)mu;g/L；水平4：(600plusmn;120)mu;g/L；水平5：(800plusmn;160)mu;g/L；质控品（选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L碘酸钾100～600ug/LProclin3000.1%靶值范围：（180plusmn;36）mu;g/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人尿液中有机碘的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
