江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400471”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400471 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×12 ml试剂1: 3×60 ml 试剂2: 3×12 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×12 ml试剂1: 1×60 ml 试剂2: 1×12 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 浓度试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 100 mmol/l 氯化钠（NaCl） 15 mmol/l 聚乙二醇 30g/L 吐温20（Tween-20） 5ml/L Proclin-300 0.3ml/L试剂2 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 100mmol/l 抗人前白蛋白多克隆抗体（来源：山羊） 60mg/L 吐温20（Tween-20） 5ml/L Proclin-300 0.3ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的前白蛋白（PALB）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
