昂科生物医学技术（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401527”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昂科生物医学技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 太仓经济开发区北京西路6号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区北京西路6号创业中心1楼西 |
| 产品名称 | 前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒 (荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、42人份/盒、50人份/盒、90人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有1mg/ml兔抗人PSEP结合抗体二号、1mg/ml羊抗兔IgG抗体和荧光微球偶联的另一种1mg/mlPSEP兔抗人结合抗体一号。2、定标主曲线条形码或芯片卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PSEP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/23 |
| 生效日期 | 2024/7/23 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
