| 注册证编号 | 粤械注准20162400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江博康海洋生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区瑞云南路 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区瑞云南路188号 |
| 产品名称 | 真菌（1,3）—β—D葡聚糖检测试剂盒（动态浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4人份/盒（两种组合），10人份/盒（两种组合），20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （a）反应主剂：含G因子、凝固酶原；（b）体液处理剂Ⅰ号：含氯化钠、tris.Hcl；（c）真Ⅱ号稀释液：含缓血酸铵；（d）真Ⅲ号稀释液：为稀盐酸溶液；（e）细菌内毒素检查用水：为无菌、无热原水；（f）（1,3）-β-D葡聚糖质控品：（1,3）-β-D葡聚糖标准品的稀释冻干品；（g）冻干血清：人血白蛋白或小牛血清冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、尿液中真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/30 |
| 生效日期 | 2020/9/30 |
| 有效期至 | 2025/9/29 |
