| 注册证编号 | 苏械注准20192400524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 轻链κ检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：45mL×1；R2：18mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格2：R1：45mL×2；R2：18mL×2；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格3：R1：25mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂R1 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/ L 防腐剂 0.1%试剂R2 羊抗人Kappa抗体 10% 防腐剂 0.1%校准品(冻干品） 人免疫球蛋白G 5.95～11.05 g/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/ L 牛血清白蛋白 50 g/L质控品水平1(冻干品） 人免疫球蛋白G 2.00～4.00 g/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/ L 牛血清白蛋白 50 g/L质控品水平2(冻干品） 人免疫球蛋白G 4.20～7.80 g/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05 mol/ L 牛血清白蛋白 50 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中轻链κ的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
