| 注册证编号 | 苏械注准20232401209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科兴诺生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由检测卡、IC/ID卡、样本稀释液组成。1.检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗兔IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含0.25mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体II荧光微球和0.3mg/mL荧光微球标记的兔IgG抗体结合物。2.IC/ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息，为PVC材质；3.样本稀释液：0.01 mol/L的磷酸盐缓冲液，pH7.4±0.2，10人份/盒为0.5 mL/支*10支、25人份/盒为0.5mL/支*25支、50人份/盒为0.5mL/支*50支、100人份/盒为0.5 mL/ 支*100支。 |
| 适用范围/预期用途 | 检测试剂盒供临床体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
