| 注册证编号 | 苏械注准20192021182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AKJFA、AKJFB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器依据外观形状和结构的差异分为A、B两种型号，产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分（本产品不含缝线，但需要和2-0和0号缝线配合使用）。其中A型闭合固件由传动器、器身、近端翼、导引孔、出线口、线槽组成。缝线穿引器由穿刺针和手柄组成；B型闭合固件由传动器、器身、近端翼、导引孔、出线口、线槽组成；缝线穿引器由穿刺针和手柄组成，穿刺针由弹性钩、针体组成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
