| 注册证编号 | 京械注准20172021142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京航天卡迪技术开发研究所[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街15 号13 幢3 层301-08、09、10、11 室 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南四街甲13号9幢1层102-06、07、08号,北京市通州区景盛南二街15号13幢3层301,浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A2栋301、302号（委托生产）（统一社会信用代码：91430100MA4R2X632Q |
| 产品名称 | 一次性切口牵开固定器（套） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 表1一次性切口牵开固定器（套）规格及基本尺寸(单位：mm)表2污流膜一次性切口牵开固定器（套）规格及基本尺寸(单位：mm)表3污流膜一次性切口牵开固定器（套）（剖腹产）规格及基本尺寸(单位：mm)注：所标注为公称尺寸，因各部分皆可变形允许有尺寸公差plusmn;10mm，裙巾薄膜尺寸允许有尺寸公差plusmn;30cm。产品可根据临床要求，定制尺寸。示例：HK-50/40-25/20（D），其中HK为航天卡迪缩写，50为外卡环外径，40为内卡环外径，25为管道外径，20为管道高度，（D）表示管道定高。裙式变高一次性切口牵开固定器（套）也叫污流膜一次性切口牵开固定器（套）。表4附件腹腔镜手助套装密封帽规格及基本尺寸（单位：mm）规格型号HK-S-60HK-S-90HK-S-120HK-S-150HK-TS-60HK-TS-90HK-TS-120HK-TS-150直径（Phi;）60plusmn;590plusmn;5120plusmn;5150plusmn;560plusmn;590plusmn;5120plusmn;5150plusmn;5高度(H)10-2010-22规格型号HK-TH-120.1TXHK-TH-120.4TX直径120plusmn;5高度(H)20-38规格型号HK-TH-60.3TYHK-TH-60.4TYHK-TH-60.4TRHK-TH-60.4TXHK-TH-60.5TX直径（Phi;）60plusmn;5高度(H)20-38注：阀门通道公称尺寸有两种ф10和ф5。ф10阀门通道内径为ф14mm；ф5阀门通道内径为ф7mm，因弹性体可变形，允许公差plusmn;2mm。其中单通道阀门尺寸为ф10，三通道阀门尺寸为1个ф10和2个ф5，四通道阀门尺寸为2个ф10和2个ф5，五通道阀门尺寸为1个ф10和4个ф5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性切口牵开固定器（套）分为定高和变高两大类。定高和变高一次性切口牵开固定器（套）结构都是由卡环、管道两部分组成。配有腹腔镜手助套装密封帽附件作为产品附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2027/11/21 |
