| 注册证编号 | 粤械注准20232171456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 赞美励合（广州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区大龙街文桥路61号301房 |
| 生产地址 | 广州市番禺区大龙街文桥路61号301房 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 种植体上部氧化锆全瓷冠、种植体上部氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠Ⅰ、氧化锆全瓷桥Ⅰ、氧化锆全瓷贴面、氧化锆全瓷嵌体、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、种植体上部钴铬合金烤瓷桥、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、烤瓷贴面、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、氧化锆全瓷冠Ⅱ、氧化锆全瓷桥Ⅱ、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、光固化贴面、光固化嵌体、氧化锆全瓷冠Ⅲ、氧化锆全瓷桥Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部钴铬烤瓷冠（桥）采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金、瓷粉经铸造后烤瓷、工艺雕刻而成。 2.钴铬合金金属嵌体、钴铬合金金属冠（桩核）由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。 3.氧化锆全瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥、嵌体、桩核）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）由全瓷材料、瓷粉经切削、烧结成型、烤瓷后工艺雕刻而成。 4.铸瓷冠（桥、贴面、嵌体、桩核）由全瓷材料压铸成型、工艺雕刻而成。 5.切削玻璃陶瓷冠（贴面、嵌体）由瓷质类经切削、烧结后打磨成型。 6.光固化复合树脂冠（桥、贴面、嵌体）采用光固化复合树脂加工制成。 7.种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）采用纯钛、光固化复合树脂加工制成。 8.聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工制成。 9.烤瓷贴面采用瓷粉材料烧结后打磨成型。 10.种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；桩核类产品均为定制式桩核，不涉及预成根管桩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
