| 注册证编号 | 粤械注准20152400683 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H7：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：总250ml，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：总200ml，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：总300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：总150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：总50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：总25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、ADP、己糖激酶、二腺苷戊磷酸、抑制CK-M抗体、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；试剂2：肌酸磷酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）用于体外定量测定人血清中CK-MB的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/7/6 |
| 生效日期 | 2015/7/6 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
