| 注册证编号 | 苏械注准20222221679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰(苏州)医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KunLun c2800、KunLun c2810、KunLun c2600、KunLun c2610、KunLun c2820、KunLun c2830、KunLun c2840 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析主机(分析模块和选配模块,选配模块包括电解质分析模块、条码扫描模块、堵针检测模块、RFID 模块)、后部传输轨道系统(选配)、进样轨道系统(选配)、操作部分(KunLun 全自动生化免疫分析系统软件,发布版本:1)、附件(电源线)及耗材(电解质电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物（包含电解质K+、Na+、Cl-）的定量分析。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
