| 注册证编号 | 苏械注准20192220813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 全自动化学发光分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | BMbio-POCT10：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块与读数模块组成，操作软件（软件名称：全自动化学发光分析系统，发布版本号：V1.0）与电脑构成控制系统。BMbio-POCT10A/BMbio-POCT20：该仪器的主机由机架、外壳、机械臂模块、孵育模块、清洗模块、读数模块、进卡模块、条形码扫描模块组成、操作软件（软件名称：单人份POCT化学发光分析系统，发布版本号：V1.0)和外壳中内置电脑构成控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺的酶促化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的蛋白质、维生素、激素进行定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
