| 注册证编号 | 苏械注准20242221011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州和迈精密仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路8号5号楼401室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号5号楼1层，苏州市高新区锦峰路8号5号楼4层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Athena120 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由样本处理模块、加样模块、温育模块、清洗分离模块、反应杯转运模块、混匀模块、光测量模块、试剂存储模块、控制板及显示部分、液路部分和随机软件（全自动化学发光免疫分析仪控制软件，发布版本号：1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清或血浆中的被分析物进行定量检测或定性检测，包括激素类项目 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2029/4/27 |
