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宝锐生物科技泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242220071”基本信息
注册证编号苏械注准20242220071 [查看相关产品信息]
注册人名称宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
生产地址泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格BRCL-200
结构及组成/主要组成成分由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和配套软件组成,软件名称:全自动化学发光免疫分析仪软件,型号规格:BRCLS,发布版本:1。
适用范围/预期用途该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/1/11
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