| 注册证编号 | 苏械注准20232220795 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区南京生物医药谷加速器六期厂房11栋1层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HSCL-7000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源模块、试剂臂模块、进样模块、反应杯转运系统、孵育盘模块、反应杯加载模块、试剂仓模块、检测模块及软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量检测，包括免疫功能测定，蛋白质及多肽类检验，肿瘤相关抗原测定，其他检验试验项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
