| 注册证编号 | 苏械注准20232221529 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰(苏州)医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KunLun i6800、KunLun i6810 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由主机部分、轨道式样本单元（选配）、用户操作部分（含用户操作软件和计算机。其中用户操作软件为KunLun 全自动生化免疫分析系统软件，发布版本：1；计算机为选配）和外接打印机（选配）组成。其中轨道样本单元由样本仓模块、后部传输轨道模块组成；主机部分由理杯分杯模块、样本臂模块、加样盘模块、试剂臂模块、试剂盘模块、X抓手模块、Y抓手模块、反应盘模块、磁分离模块、读数盘模块、底物模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器采用基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素，心肌疾病，感染性疾病，蛋白质及多肽类项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2028/10/29 |
