| 注册证编号 | 苏械注准20232221301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DxC 500 AU |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪由样品单元、检测分析单元、控制及数据处理单元、电解质模块单元（钾电极、钠电极、氯电极和参比电极）（可选项）、条码阅读器及随机软件（发布版本1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于分光光度测定法和电势测定法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/5 |
| 生效日期 | 2024/6/5 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
